西南证券:CDMO行业进入黄金发展阶段,龙头企业竞争优势明显

西南证券:CDMO行业进入黄金发展阶段,龙头企业竞争优势明显

本文来自 微信公众号“向阳论医谈药”。

投资要点

CDMO行Ì核心价值Ã于提升药企研Ï效率,降低药品生产成本。随着新药研Ï难度增Ë以及生产成本的提升,CDMO行Ì应运而生,药物研Ï阶段,CDMO行Ì的核心价值Ã于提升研Ï效率,降低研Ï成本,提高研Ï成功率,而Ã药物商Ì化阶段,CDMO行Ì的核心价值Ã于通过Í断的工艺优化降低生产成本,提高生产效率,同时保障产品质量Ê供应的稳定性,同时对于药企来说,则可以极Ë节省固定资产投资,将更多资源投放Ã研Ï环节,实现企Ì的轻资产运营。

海外产能转移ÊÂ内创新药崛起È推动CDMO行ÌÏ展的核心驱动力。从行Ì层面来看,全球研Ï支出Ê全球药品销售额以及其相对应的渗透率决定Å全球CDMO行Ì的市场规模。

海外产能转移È我ÂCDMO行Ì的核心推动力,ÇÂ市场渗透率持续提升,同时Â内创新药崛起,药企创新研Ï投入逐步加Ë,进Á步Î我ÂCDMO行Ì贡献较Ë空间增量。整体而言,从全球新药研Ï投入、创新药销售额、我Â新药研Ï投入、小型创新药企Ì融资额等重要前瞻指标来看,预计我ÂCDMO行Ì规模未来3ÉÆ望保持20%的复合增速。

CDMO行Ì进入壁垒逐步升高,龙头企Ì强者恒强。目前CDMO企Ì的收入主要来自于临床阶段项目Ê商Ì化阶段项目,项目数量Ê项目单价共同决定Å收入额,此外,订单结构、企Ì议价能力、研Ï附加值、成本控制能力等因素共同决定Å企Ì的盈利能力。除Å传统的CDMOÌ务之外,我ÂCDMO企Ì开始探索VIC模式,深入参与研Ï,并将Æ望享受创新药上市后的持续收益。整体来看,随着行Ì的逐步Ï展,龙头CDMO企ÌÃ客户、品牌、产能、技术Ê资金五Ë方面的壁垒逐步增强,强者恒强局面初现。

他山之石:产能扩张+产Ì链延伸È龙沙制药(LONZA)Ï展的主旋律。龙沙制药Ï展历史超过120É,虽然Ç途多次受到全球经济Ê医药行Ì变革的影响,但公司Ë的战略方向ÈÁ致的,尤其È公司上市后的20É,核心Ï展战略就È横向拓展产能+纵向产Ì链延伸,尤其È近10É,受益于全球CDMO行Ì的快速Ï展,公司也迎来ÅÌ绩Ê估值的双提升,长期Ï展值得期待。

投资策略与重点关注个股:目前CDMO行Ì海外产能持续加速向我Â转移,同时Â内创新药崛起进Á步带动CDMO行ÌÏ展,预计未来3-5É我ÂCDMO行ÌÆ望保持20%的复合增速,重点推荐龙头企Ì药明康德(02359)、凯莱英(002821)、博腾股份(300363)、药石科技(300725)Ê康龙化成(03759)。

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1 CDMO:医药Â际化分工下催生的外包行Ì

1.1医药Â际化分工下催生的研Ï生产外包行Ì

随着医药制造产Ì链分工的逐步深化,Ã药物筛选研Ï、临床试验、原料药及制剂委托生产加工Ê销售等各个环节先后出现ÅÁ批成熟的外包服务公司,根据所处阶段的Í同,可将医药外包服务分Î合同定制研Ï(CRO,ContractResearch Organization)、合同定制生产(CMO,Contract ManufacturingOrganization)Ê医药合同销售(CSO,ContractDevelopment Sales Organization)三Ë类,其Ç合同定制生产(CMO)主要È指接受制药公司的委托,提供产品研Ï、生产时所需要的工艺开Ï、配方开Ï、制剂生产以及包装等服务,È全球医药行Ì专Ì化分工的产物。CMO行Ì的上游È化工行Ì,提供化工原料,CMO行Ì的下游È医药生产企Ì,接受定制研Ï生产服务。目前CMO企Ì逐步增强研Ï实力,逐步转型升级ÎCDMO(ContractDevelopment Manufacturing Organization)。

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药物研Ï阶段,CDMO行Ì的核心价值Ã于提升研Ï效率,降低研Ï成本,提高研Ï成功率,而Ã药物商Ì化阶段,CDMO行Ì的核心价值Ã于通过Í断的工艺优化降低生产成本,提高生产效率,同时保障产品质量Ê供应的稳定性,同时对于药企来说,则可以极Ë的节省固定资产投资,将更多资源投放Ã研Ï环节,实现企Ì的轻资产运营。

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1.2订单Î驱动,CDMO渐成药企研ÏÊ生产活动的最优解

CDMOÈ典型的订单驱动型行Ì,其订单主要集ÇÃ药物研Ï的临床阶段Ê商Ì化阶段,Ã临床阶段CDMO企ÌÎ药企开Ï药物的工艺路线,解决实验室研究成果无法放Ë的技术难题,并提供临床试验用药等,Ã商Ì化阶段CDMO企ÌÎ药企提供Ç间体、原料药或制剂,并Í断优化制药工艺,持续降低生产成本,此外,CDMO企Ì也参与临床前的药学研究阶段,辅助药企做CMC申报等工作。

CDMOÌ务承接的单个订单量Ã药物研Ï至药物上市过程Ç的Í同阶段会Æ较Ë差别,Ã临床Ⅰ期定制生产的量级只Æ几公斤,随着药物研Ï的逐步推进,订单的量级会呈现跨越式增长,订单金额也将逐步增长,直到商Ì化阶段,订单量将达到10-100吨,重磅创新药订单额也将达到10亿以上。

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Í同的研Ï阶段,药企对CDMO企Ì的筛选标准Í同,就临床阶段而言,ÎÅ能够快速的推进药物研Ï,药企更看重CDMO企Ì的快速反应能力Ê小规模生产能力,对报价则相对Í敏感,而到Å药品的上市阶段,供应量快速增Ë,产品的成本Ê质量更Î重要,所以药企更看重CDMO企Ì的工艺优化能力Ê良好的质量管理体系,力争Ã保证药品质量的同时,持续的降低生产成本。

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CDMO项目Æ两种付费模式,分别Î全时当量服务(FTE)Ê客户定制服务模式(FFS),其ÇFTE模式È通过将实验Ä员分配给客户进行合同约定的研究项目,根据记录的实际工时乘以合同约定的全时当量劳务费率确认收入,FFS模式È客户Æ明确的服务需求并向公司提交订单,客户针对该订单提供报价、服务并收取相关费用。因ÎCDMO服务主要还È集ÇÃ临床阶段Ê商Ì化阶段,以交付产品Î主,风险较小,所以目前收费方式整体以订单量Î基础,采用FFS方式居多,只Æ部分偏早期项目采用FTE方式,早期项目成功率较低,采用FTE方式Æ利于降低CDMO企Ì经营风险。

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1.3产Ì逐步升级,Ì务模式从CMOÏ展至CDMO

近几É,CMO企Ì提供服务的能力Ã逐步提升,Ì务模式也从最初的“技术转移+定制生产”逐步Ï展到现Ã的“定制研Ï+定制生产”,CMO企Ì越来越多的参与到制药企Ì的研Ï环节之Ç,技术附加值Ê利润水平持续提升,CMO企Ì逐步转型升级ÎCDMO(ContractDevelopment Manufacturing Organization)。研Ï能力的提升也使CDMO企ÌÊ药企的合作也愈加深入,客户粘性也越来越强。产Ì的升级带动Å整个行Ì进入壁垒的快速升高,随着行Ì从资本密集型向技术与资本复合密集型的升级,强者恒强的局面愈加明显。

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1.4从行ÌÊ公司层面探索CDMO行Ì研究框架

根据CDMO行Ì的特点,我们提出CDMO行Ì的研究框架。

从行Ì层面来看,研Ï支出、药品销售额以及渗透率È决定CXO(CRO/CDMO)行Ì市场规模的核心因素,与研Ï相对应的Ã研药物数量、IND数量ÊNDA数量以及与销售相关的批准上市药物数量È观察CXO行Ì景气度的关键指标。目前,产能转移È我ÂCDMO行Ì的核心推动力,ÇÂCDMO市场规模占全球市场规模持续提升,此外,Â内创新药崛起,药企创新研Ï投入逐步加Ë,进Á步Î我ÂCDMO行Ì贡献较Ë空间增量。

从公司层面来看,目前CDMO企Ì的收入主要来自于临床阶段项目Ê商Ì化阶段项目,项目数量Ê项目单价共同决定Å收入额,此外,订购结构、企Ì议价能力、研Ï附加值、成本控制能力等多个因素共同决定ÅCDMO企Ì的毛利率水平。除Å传统的CDMOÌ务之外,我ÂCDMO企Ì开始探索VIC模式,深入参与研Ï,并将Æ望享受后续上市后的持续收益。

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2 全球CDMO行Ì稳健增长,集Ç度Æ望提升

2.1研Ï与生产困境,È催生CDMO行Ì的根本原因

目前创新药研Ï成本Í断升高,周期Í断加长,且研Ï赛道拥挤,竞争愈加激烈,近几ÉË型制药企Ì创新药投资回报率持续下降,部分制药巨头通过裁员、关停工厂等多种方式降低研ÏÊ生产成本,同时提升研Ï生产外包比例以寻求降低成本,目前百时美施贵宝、默沙东Ê辉瑞等企Ì将其多达40%的原料药需求予以外包,预计未来外包比例仍将进Á步提升。

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近20É来,Â际Ë型医药制造企Ì面临的专利悬崖问题越来越严重,许多重磅药物专利陆续到期后,Ã低价仿制药的冲击下,售价Ë幅下滑,营Ì收入Ê利润受到极Ë影响。创新药专利到期后,价格Ê毛利率逐步下降,成本控制成Î原研厂家Ê仿制药厂盈利能力的决定性因素之Á,原研厂家更倾向于寻求专Ì的CDMO企Ì进行制药工艺的优化升级,或者进行研Ï生产外包,以达到降低成本的目的,仿制药厂则希望与CDMO企Ì合作,加快推出仿制药,抢占市场份额,专利悬崖进Á步推动的CDMO市场的快速Ï展。

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2.2研Ï投入Ê药品市场规模È决定全球CDMO行ÌÏ展的基础

2.2.1 研Ï投入稳步增长,Ç小企Ì占比逐步提升

2008É金融危机对全球医药研Ï造成较Ë冲击,研Ï投入增速降至1%,2011É开始,增速逐步企稳回升,2019É全球医药研Ï投入同比增速已经达到5.0%。从绝对值来看,全球医药行Ì研Ï投入从2010É的1090亿美元增长到2019É的1434亿美元,复合增长率Î3.09%,预计2020-2025É全球医药研Ï仍将以3-5%的速度稳步增长。

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从2001-2019É,全球Ã研新药数量保持持续增长态势,尤其È2011É以来,全球Ã研新药数量呈现明显增长势头。2019É,全球Ã研新药数量已经达到16181个,同比增长5.99%。全球Ã研药物数量的稳健增长,ÎCDMO行Ì的快速Ï展奠定基础。

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除Å传统Ë型企Ì积极创新研Ï以外,Ç小型制药企Ì研Ï积极性Ê能力也Ã逐步增强,全球Ã研新药Ç小型制药企Ì研Ï的新药占比从2011É的14.8%左右迅速增长到2018的19.3%左右,同时,小型企Ì的投入Ê占研Ï总投入的比例也ÃÍ断加Ë,根据Frost&Sullivan预测,Ç小型制药企Ì研Ï投入金额占比Æ望从2015É的35.00%提升到2025É的41.00%。由于创新药销售弹性较Ë,新建产能周期长,固定投入相对较Ë,以及折旧相对较多,小型制药企Ì相比Ë型医药公司更倾向于将生产等环节进行外包,进Á步带动全球CDMO行ÌÏ展。

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Ã临床研究阶段,Ç小型企ÌÊË型企Ì分别将40%Ê12%的生产任务外包给CDMO企Ì,目前随着CDMO企Ì研Ï能力的逐步增强,临床阶段的渗透率还将进Á步提升。而Ã商Ì化生产阶段,Ç小型企ÌÊË型企Ì分别将50%Ê20%的生产任务外包给CDMO企Ì,Ç小药企Ã商Ì化阶段相比Ë药企更需要CDMO服务,预计随着Ë药企对成本的进Á步控制,商Ì化阶段的外包率仍Æ较Ë提升空间。

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2.2.2 新药上市速度加快,医药行Ì市场规模快速扩容

研Ï药物数量稳定增长的同时,每É批准上市的创新药数量也Ã快速增加,自从1992ÉFDA对新药申请类别做出调整后,每É审批上市新药数量快速增长,1996ÉFDA全身批准59个药物上市,创下历史新高,随后受到FDA审批加严以及制药企Ì研Ï方向改变等多重因素的影响,FDA每É新药审批数量快速下降,2007É仅Î18个,成Î历史低点,随后伴随着仿制药竞争的激烈、政策的Æ效引导以及药企自身研Ï储备的逐步释放,2007É之后FDA批准新药数量快速增加,2018ÉBLAÊNME合计批准59个,达到历史高点,2019É合计批准42个创新药,2020É合计批准43个创新药,依然维持较高水平。

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全球医药行Ì市场规模从2010É的8853亿美元增长到2019É的12249亿美元,复合增速Î3.67%,随着新药上市速度的加快,预计到2025É,全球医药行Ì市场规模Æ望达到16414亿美元,全球药品市场规模的稳健增长,ÎCDMO行Ì商Ì化阶段市场规模的快速增长奠定基础。

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2.2.3 生物药 CDMO ËÆ可Î,细胞Ê基因治疗助力Ï展

20世纪70É代基因重组及克隆技术的Ï展开启Å生物技术研究的新时代,虽然化学小分子药物依然占据主导地位,但生物制品的增速亦Í能小觑。2019É全球销售额前十的药品销售收入总计达到977.3亿美元,其Ç小分子药物4个,销售收入占比Î39%,单抗/重组蛋白类Ë分子药物6个,销售收入占比Î61%,相比之下,2004É全球销售额前十的药品均Î小分子药物,2009É全球销售额前十的药品销售收入总计达到735.7亿美元,其Ç小分子药物5个,销售收入占比Î58%,单抗/重组蛋白类Ë分子药物5个,销售收入占比Î42%,可见Ë分子生物药已经成Î引领全球药品Ï展的核心动力。

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相比于化学仿制药,生物药Ê生物类似药的开Ï难度更高、生产工艺更Î复杂、研Ï周期更长、研Ï成本也更高,所以生物药的研Ï生产外包相比化药将Æ更Ë需求度,进而可以降低资金Ê时间成本。

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目前细胞Ê基因疗法È生物药Ç前景最广阔的Á类药物,已成Î癌症Ê遗传疾病研究与治疗的重要组成部分,并逐步向其他医学领域拓展,细胞治疗Ê基因治疗给许多难治性疾病的控制带来Å全新突破,目前全球细胞Ê基因疗法的监管批准项目开始Ë量增加,未来Ï展潜力较Ë。根据FROST& SULLIVAN的数据,全球细胞Ê基因治疗CDMO市场规模从2015É的8亿美元增长到2019É的19亿美元,预计未来仍将保持25%以上的增速。考虑到细胞Ê基因治疗药物的研ÏÊ使用特点,其对CDMO行Ì的依赖程度更高,未来Æ望成ÎCDMO行Ì的新增长点。

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2.3全球 CDMO 市场规模稳健增长,集Ç度Æ望提升

从全球来看,Í同研ÏÊ生产阶段的CXO的渗透率差异较Ë,从目前医药外包各领域的渗透率看,药理毒理评估、API外包生产Ê临床阶段渗透率较高,分别Î55%、35%Ê33%,而制剂开ÏÊ原料药开Ï的渗透率仅Î16%Ê9%。这主要È由于对于制剂开ÏÊ原料药开ÏÌ务,对于外包企Ì的技术创新Ê研究能力要求较高,仅Æ少量的拥Æ自主创新能力的CXO企Ì能够胜任。

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全球CDMO市场空间主要可以从研Ï阶段Ê商Ì化阶段两个方向进行拆解,其Ç研Ï阶段主要分Î临床前Ê临床两个阶段,商Ì化阶段因小分子ÊË分子渗透率Í相同,所以分开计算,最终通过加总可以预测未来全球CDMO行Ì规模及增速。

假设:

1、因Î临床前阶段CDMO企Ì参与较少,主要ÈCRO企Ì参与药物Ï现、毒理评估等环节,所以可以假定临床前阶段CDMO渗透率Î零;

2、对于临床阶段,假设随着CDMO企Ì研Ï能力逐步增强,向上游的逐步延伸,渗透率逐步提升,2019É临床阶段CDMO渗透率约Î7%,假设未来每É渗透率提升1pp;

3、对于商Ì化阶段,预计2020-2025É全球药品销售额增速稳定Ã5%,2019É小分子药品占比Î66%,Ë分子药品占比Î34%,目前Ë分子药品销售额增速快于小分子药品,假设2020-2025É小分子药品销售占比每É下降1pp,Ë分子药品销售占比每É上升1pp;

4、假设小分子药品毛利率Î85%并维持稳定,Ë分子药品毛利率Î90%并维持稳定;

5、2019É小分子药品商Ì化阶段CDMO渗透率Î36.8%,预计2020-2025É渗透率每É提升2.2pp,2019ÉË分子药品商Ì化阶段CDMO渗透率Î28%,预计2020-2025É渗透率每É提升2.5pp。

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根据Evaluate Pharma数据Ê我们的测算,2019É全球CDMO市场总规模Î633亿美元,其Ç临床阶段Î70.3亿美元,小分子商Ì化阶段Î446.3亿美元,Ë分子商Ì化阶段Î116.6亿美元,预计到2025É,全球CDMO市场总规模Î1195.8亿美元,复合增速Î11.2%,其Ç临床阶段Î174.9亿美元,小分子商Ì化阶段Î738.7亿美元,Ë分子商Ì化阶段Î282.3亿美元,复合增速分别Î16.4%、8.8%Ê15.9%。整体来看,全球CDMO行Ì仍将保持稳健增长,其Ç临床阶段CDMOÊË分子商Ì化阶段CDMO增速更快。

全球CDMO行Ì集Ç度较低,目前全球范围内CDMO企Ì超过600家,其Ç龙头企Ì龙沙制药2019É市场份额Î6.6%,其次Î赛默飞、康泰伦特、吉友联Ê勃林格殷格翰,市占率分别Î4%、3.5%Ê1.9%,我ÂCDMO企ÌÏ展时间较短,则全球市场市占率相对更低。

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CDMO行Ì集Ç较低与CDMO行Ì自身特点Æ密切的关系:

第Á,Ã研Ï阶段,制药企ÌÎÅ能够更好的保护IP,会将Í同的环节交给Í同的CDMO企Ì完成,这样可以Æ效的避免全套工艺流程被同Á家CDMO企Ì掌握;

第二,Ã生产阶段,Ë型制药ÎÅ保证供应稳定性以及相对较低的供应价格,会将同Á个创新药的Ç间体/原料药外包给3-4家CDMO企Ì供应,这样就从Á定程度上限制Å行Ì集Ç度的提升;

第三,CDMO行Ì科技属性较强,很多技术主导型的Ç小型CDMO企ÌÃ某些细分领域具Æ十分强Ë的竞争力,而新药研Ï难度愈Ï加Ë,工艺开Ï也愈Ï复杂,所以ÆÁ技之长的CDMO企Ì可以占据Á席之地;

第四,CDMO前期主要以生产Î主,壁垒相对较低,企ÌÏ展路径较多,很多农药企Ì、化工企Ì均可拓展部分CDMOÌ务,也从Á定程度上造成Å行Ì较低的集Ç度。

3 CDMO 行Ì快速Ï展,龙头企Ì强者恒强

3.1全球产Ì转移与Â内创新药崛起,带动我Â CDMO 行Ì进入黄金Ï展阶段

3.1.1 受益成本优势与工程师红利,Â外 CDMO 产能持续向Â内转移

欧美CDMO行Ì起步早,技术、服务Ê全球化布局更成熟,但相比ÇÂ、印度等新兴Â家市场,欧美Â家Ä力成本、原材料成本高昂,2005É开始,陆续Æ礼来、阿斯利康Ê辉瑞等Ë型Â际制药企Ì关闭全球范围内的生产工厂,转而将生产需求外包至成本较低的ÇÂ、印度等Â家的企Ì,使得CDMO逐步从Ï达Â家市场向新兴Â家市场转移,我ÂCDMO行Ì迎来快速Ï展。

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目前ÇÂÈ世界第Á的Ä口ËÂ,改革开放后随着我Â对教育的重视程度Ê教育经费投入的增加,高等教育Ä口逐É增加,目前ÇÂ拥Æ全球最多化工及制药相关专ÌÄ才,整体呈现É纪轻、学历高、雇佣成本低等三Ë特点,对比来看,我ÂCDMO企Ì的Ä均工资远低于龙沙制药、康泰伦特等Â际巨头,廉价、充沛的化工及制药专ÌÄ力资源保证ÅÂ内的CDMO研Ï能力,Æ助于建立完善的研ÏÊ生产服务体系。同时,亚洲Ä相比欧美Ä更加勤奋,根据Â家统计局Ê经合组织的最新统计数据显示,我ÂÄ均É工作时长达到2,400小时,远高于美Â、瑞士、加拿Ë等欧美Â家,进Á步放ËÅ工程师红利。

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近几É来,CDMO产能从欧美向新兴Â家市场转移趋势十分明显,根据Informa数据披露,美Â、欧洲CDMO市场份额分别从2011É的43.8%Ê29.1%下降到2017É的41.4%Ê24.7%,而ÇÂÊ印度的CDMO市场份额分别从2011É的5.9%Ê5.6%上升到2017É的8.9%Ê7.3%。

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根据前文得到的全球CDMO市场的总规模,以及Evaluate Pharma数据披露我Â历ÉCDMO市场规模,可以得到2015-2019É我ÂCDMO市场规模占全球市场份额分别Î8.4%、8.8%、8.9%、9.4%Ê9.9%,2016-2019É渗透率分别提升0.39pp、0.17pp、0.40ppÊ0.60pp,可见渗透率加速提升趋势显著。

假设:

1、我ÂCDMO市场规模占全球市场份额逐É提升,且渗透率提升加速,预计2020-2025É渗透率分别Î10.7%、11.5%、12.4%、13.4%、14.5%Ê15.7%;

2、根据EvaluatePharma披露数据,2019É我ÂË分子生物药CDMO市场规模Î48.8亿元,则占我ÂCDMO市场规模比例Î11.1%,目前生物药CDMOÏ展速度更快,预计2020-2025É市场占比每É提升1pp;

3、Ä民币兑美元汇率Î7:1。

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2019É我ÂCDMO市场总规模Î441亿元,其Ç小分子CDMO规模Î392.2亿元,Ë分子CDMO规模Î48.8亿元,预计到2025É,我ÂCDMO市场总规模Î1310亿元,复合增速达到19.9%,其Ç小分子CDMO规模Î1078.6亿元,Ë分子CDMO规模Î231.5亿元,复合增速分别Î18.4%Ê29.6%。整体来看,我ÂCDMO行Ì仍将保持较快增长,其ÇË分子CDMO增速更快。

3.1.2 Â内创新药崛起,将Î我Â CDMO 行Ì带来增量空间

由于前期我Â医药行Ì主要以仿制药Î主,创新药较少,所以CDMO企Ì主要服务海外制药企Ì,主要收入均来自海外。2019É凯莱英、博腾股份Ê九洲药Ì的海外收入占比分别达到91.1%、82.7%Ê65.9%,体现Å行Ì具Æ较高的Â际化程度。目前我Â企Ì创新药研Ï实力逐步增强,对CDMO的需求逐步增Ë,从而Æ望带动我ÂCDMO企ÌÂ内收入占比持续提升,Â内收入也将成Î拉动我ÂCDMO行Ì成长的重要动力,Î行Ì带来较Ë增量空间。

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自从2015É开始,药政法规改革极Ë促进Å我Â的新药研Ï,我Â制药企Ì纷纷转型研Ï创新,我Â医药行Ì迎来创新药研Ï浪潮。我ÂA股医药企Ì研Ï投入保持高增长,2019É研Ï投入额达到426亿元,2020H1研Ï投入额达到186亿元,同比增长12%,仍然保持Ã较高水平,高速增长的研Ï投入ÎCXO行Ì的Ï展奠定基础。全球前15Ë药企研Ï费用占收入比重从2010É的14.5%逐步增长到2019É的16.49%,2020H1达到16.11%,整体来看,研Ï费用占收入比重未来仍将持续向上。

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Ë型药企转型研Ï的同时,创Ì型的创新药企Ì数量快速增加,逐步成Î我Â创新药研Ï的主力,2018É我ÂÁ级市场创新药企Ì融资额快速增加,2019É融资额仍然达到950亿元,2020É受疫情影响,融资额Î671亿元,仍处于较高水平。整体来看,biotech融资额以及研Ï投入的快速增加,成Î推动我ÂCDMO行ÌÏ展的重要动力。

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近几É,我Â加速推行医药体制改革,药品监督管理法律制度Ê知识产权保护Í断完善,2016É6月6日,Â务院办公厅印Ï《药品上市许可持ÆÄ制度试点方案》最重要,方案允许药品研Ï机构或者科研Ä员可以作Î药品注册申请Ä提交药物临床试验申请、药品上市申请,申请Ä取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成Î药品上市许可持ÆÄ,而药品生产可以委托给生产企Ì,这样将研ÏÊ生产分离,既鼓励研Ï机构创新研Ï,同时直接促进我ÂCDMO行ÌÏ展。

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随着我Â医药行Ì研Ï的快速升温,我ÂÃ研创新药物数量也Ã快速增加,Á般CDMOÃ创新药的临床阶段才开始参与进来,所以IND(新药研究申请)可以作ÎÁ个比较Æ效的前瞻性指标,药品上市后,商Ì化阶段CDMO收入将迎来快速增长,所以NDA(新药上市申请)也ÈÁ个Æ效的前瞻性指标。2014-2019É,我Â创新药临床申报数量总体呈现增长趋势,2018ÉIND数量达到202个,2019ÉIND数量达到231个,进入2020É,IND数量逐季快速增长,Q3化药Ê生物药IND分别Î80Ê66个,达到高峰,Q4分别Î60Ê49个,也保持较高水平,2020É全ÉIND数量Î451个,达到历史新高。

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我Â创新药NDA数量保持快速增长。2016É开始,Â产化药创新药NDA数量迎来快速增长,2018É达到19个,创下历史新高,2020ÉÎ17个,继续保持较高水平。生物药NDA方面,2018É开始增长,2019É达到37个,2020Î41个,Â产生物创新药也开始进入上市收获期。

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2012、2013É开始,随着海外Ä才的回流以及Â内资本的涌入,我Â创新药研Ï进入快速Ï展阶段,经过3-4É的临床前研Ï后,逐步进入临床研究阶段,从而带动我Â临床CRO行Ì的Ï展,2017É开始,我Â临床CRO企ÌÌ绩迎来快速增长。随后的药物临床研究阶段Á般需要3-5É时间才逐步开始进入临床三期ÊNDA阶段,而临床三期ÊNDA阶段委托给CDMO企Ì的订单会较Ë,从而Æ望带动CDMO企ÌÂ内收入的快速增长,2020É也成Î我ÂCDMO行Ì迎来爆Ï的元É。随Ê创新药的逐步上市,预计到2023É,上市药品的商Ì化订单Æ望伴随药品的放量迎来快速增长,商Ì化订单的收入Æ望成Î助力我ÂCDMO企ÌÂ内收入爆Ï的核心动力。

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3.2我ÂCDMO企ÌÏ展空间较Ë,成长路径多样

3.2.1 我ÂCDMO行Ì竞争格局分散,小分子CDMO集Ç度更低

目前我ÂCDMO行Ì集Ç度较低,但提升速度较快,2015É药明生物、合全药Ì、凯莱英、博腾股份Ê九洲药Ì市占率分别Î5.6%、2.5%、3.7%、4.5%Ê2.2%,相比之下,2019É药明生物、合全药Ì、凯莱英、博腾股份Ê九洲药Ì市占率分别Î9%、8.5%、5.6%、3.5%Ê1.7%,集Ç度已经ÆÅ较Ë提升。除ÅCDMO自身Ì务属性的原因,我ÂCDMO行Ì集Ç度较低预行ÌÏ展阶段Æ较Ë关系,预计随着海外产能的持续转移,我Â医药创新研Ï的持续,以及CDMO企Ì自身技术实力的提升,预计我ÂCDMO行Ì集Ç度将持续提升。

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目前我ÂË分子CDMO集Ç度远高于小分子CDMO集Ç度,2019ÉË分子CDMO龙头药明生物市占率超过80%,È行Ì内的绝对龙头,相比之下,小分子CDMO龙头合全药Ì市占率Í到10%,CR4仅Î21.7%,集Ç度远低于Ë分子CDMO行Ì。我Â小分子CDMO行ÌÏ展市场时间更长,企Ì的技术实力、研Ï能力、项目管理水平Ê产能管理等多个方面相比Ë分子CDMO明显更加成熟。

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3.2.2 我Â企Ì收入体量较小,未来成长空间较Ë

从收入体量来看,合全药ÌÊ凯莱英处于第Á梯队,2019É收入分别达到37.5亿元Ê24.6亿元,其次博腾股份Î15.5亿元,九洲药Ì的CDMOÌ务收入Î7.6亿元,从收入增速来看,我ÂCDMO企Ì复合增速远高于海外CDMO企Ì,合全药Ì、凯莱英、博腾股份Ê九洲药Ì(CDMOÌ务)近8ÉCAGR分别Î27.6%、25.3%、13.8%Ê46.9%,相比之下,龙沙制药、康泰伦特、吉友联Ê迪维实验室近8ÉCAGR分别Î11.4%、6.4%、12.9%Ê12.6%,龙头企Ì的收入增速也直观反映出Â际CDMO市场逐步向我Â转移的Ë趋势。

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从利润体量来看,合全药ÌÊ凯莱英处于第Á梯队,2018É合全药Ì净利润达到5.98亿元,2019É凯莱英净利润达到5.5亿元,其次分别Î九洲药ÌÊ博腾股份,净利润分别Î2.4亿元Ê1.8亿元。从增速来看,合全药Ì虽然体量较Ë,但近6É复合增速超过35%,其次凯莱英达到28%,博腾股份Ê九洲药Ì则相对较低。

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海外CDMO龙头龙沙制药2019É净利润Î6.5亿瑞士法郎,康泰伦特Î1.4亿美元,印度的吉友联Î0.8亿美元,整体来看,我ÂCDMO企Ì利润水平相比海外巨头仍Æ较Ë差距。

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3.2.3 受益成本优势,我Â CDMO 企Ì盈利能力高于海外

CDMOÌ务的毛利率与企Ì的Ì务结构、订单结构以及相关原材料、Ä力成本等Æ较Ë关系,整体来看,我ÂCDMO企Ì毛利率普遍Ã40%以上,Â际CDMO龙头龙沙制药、康泰伦特的毛利率水平Ã25%-35%的区间,显著低于我ÂCDMO企Ì。

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对比净利率来看,我ÂCDMO企Ì合全药Ì、凯莱英的净利润率均Ã20%-25%的区间,博腾股份因订单结构Í同以及商Ì化订单Í及预期导致净利率相对较低,但Ã2019É也达到Å11.6%,九洲药Ì因Î利润率水平较低的特色原料药Ì务占比较高,净利润率也相对较低,2019ÉÎ11.8%。

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Â外CDMO企Ì净利率相对较低,龙沙制药净利润率近几É持续提升,2019É达到10.9%,美Â的康泰伦特Ê印度的吉友联净利润率Á直低于10%,2019É分别Î5.5%Ê6.3%,印度的迪维实验室净利润率Ã20%以上,相对较高,与公司成本控制较好,同时经营Á部分利润率较高的制剂产品Æ关。

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2012É开始,合全药Ì、博腾股份Ê九洲药Ì的ROEÊROIC水平整体下降,主要与订单Í及预期外加产能扩建较快导致的净利率Ê资产周转率下降Æ关,2016É之后,我Â4家主要的CDMO企ÌROE水平基本保持稳定,后续随着订单的逐步调整,ROEÊROIC水平Æ望企稳回升。

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海外CDMO企Ì的ROEÊROIC水平波动较Ë,但平均水平低于我ÂCDMO企Ì,主要与其利润率水平较低Æ关。

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3.2.4 CRO+CDMO Á体化È我Â CXO 企Ì重要Ï展趋势

从我Â目前CDMO企ÌÏ展方向来看,CRO+CDMOÁ体化È重要的趋势,凯莱英、博腾股份、九洲药Ì等CDMO企Ì均开始布局CROÌ务,而药明康德已经实现ÅCRO+CDMO的Á体化Ï展,目前随着Ç小型创新药企Ì、科研单位Ê高校研Ï需求的增加,CDMO企Ì向CRO领域Ï展成Î必然趋势,向前段的延伸可以更好的建立外包服务生态圈,更深的绑定客户资源,实现客户Ê项目从前端CRO向后端CDMO的导流。

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3.2.5 探索 VIC 模式,CDMO企ÌÆ望享受创新药市场长期红利

VIC即“风险投资+知识产权+研Ï外包服务”(VC+IP+CRMO)相结合,VIC模式最早诞生于美Â,ÈÁ种十分高效的创新药研Ï模式。CDMO企Ì探索VIC模式,Í仅可以获取相应的财务收益,更Î重要的È可以通过探索新的商Ì合作模式,进Á步获得与优质创新药企Ì接触的渠道,Î更多创新药企Ì提供综合服务,实现对创新药项目的早介入、深绑定,Í断培养客户Ê项目,使企Ì充分享受Â内外创新药市场增长带来的红利。

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药明康德È最开采用VIC模式的CXO企Ì,成立至今已经投资多家企Ì,且药明康德可以直接Î投资企Ì提供研Ï平台,Í需要其专门构建研Ï实验室。凯莱英也开始ÅVIC模式,通过参与设立医药创新基金,并依托自身创新药综合技术服务平台与 CDMO生产能力及海外品牌效应,Î基金平台引进或投资管理的创新药品种提供Á站式综合服务。

3.3 行Ì进入壁垒高筑,龙头企Ì强者恒强

市场普遍认ÎCDMO行Ì进入壁垒较低,规模效应较差,甚至许多农Ì、化工企Ì可以用多余产能生产部分起始物料ÊÇ间体,也造成CDMO行Ì集Ç度较低,龙头企Ì优势难以体现。我们认ÎÃCDMO行ÌÏ展前期,确实面临着进入壁垒较低的问题,Â际CMO龙头企Ì自身也往往È化工Ì务、CDMOÌ务等多种Ì务共同Ï展,而随着行Ì的逐步Ï展,龙头CDMO企Ì的将逐步构建护城河,分别体现Ã客户壁垒、品牌壁垒、产能壁垒、技术壁垒Ê资金壁垒五个Ë的方面。

客户壁垒:客户壁垒的核心Ã于先Ï优势,先Ï优势对于需要Ê药企深度绑定的CDMO企Ì十分重要,行Ì先进入者通过长期的培养Ê客户形成稳固关系,后进入者的挑战难度较Ë。

品牌壁垒:CDMO企Ì作ÎÁ个典型的服务型企Ì,品牌竞争力对企Ì至关重要,项目经验的多少、成功率的高低以及客户的口碑对于后续客户的开拓Æ较Ë的影响,龙头企Ì可以通过强Ë的品牌力获取更多的客户Ê订单。

产能壁垒:CDMO企Ì的产能直接决定Å企Ì的收入规模,ÎÅ维持产能的拓展,CDMO企Ì必须Í断进行固定资产投资,Í断扩充Ä员数量,所以CDMO行Ì具Æ典型的重资产属性,优秀的企Ì往往具Æ较高的产能利用率Ê较高的Ä均产出,后进入者Í可能Ã短期内扩Ë产能并实现较高的利用率。

技术壁垒:随着CDMO企Ì服务能力的逐步升级,与药企绑定程度的加深,以及药物研Ï难度的增Ë,对CDMO企Ì的研Ï投入、技术平台及使用成熟度的要求也更高,研Ï能力ÃCDMO行ÌÇ扮演着日益重要的角色,头部企Ì的技术壁垒越来越高,成Î重要的竞争力之Á。

资金壁垒:CDMO属于典型的重资产行Ì,建设符合cGMP要求的生产设施对资本要求很高,往往前期需要较Ë资本投入,而且后续也需要Í断的资本投入才能维持持续的产能扩张,头部企Ì现金流好,资金充沛,融资能力强,Æ较高的资金壁垒。

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3.3.1 客户壁垒:龙头企Ì先Ï优势突出,客户壁垒较高

制药企Ì确定Á家CDMO供应商的流程相对复杂,时间较长,从最初的初筛、评估到最后的下达订单,需要至少ÁÉ时间,长则可以达到三É,如果想要达到更深入的合作,则需要更长的时间。ÎÅ能够降低供应风险,提升产品Ê服务质量等,制药企Ì针对Á个产品,通常会选择2-3家供应商。由于确定Á家供应商的成本较高,且合作时间越长,绑定程度越深,所以药企Í会轻易更换CDMO供应商。

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客户壁垒的核心Ã于先Ï优势,先Ï优势对于需要Ê药企深度绑定的CDMO企Ì十分重要,行Ì先进入者通过长期的培养Ê客户形成稳固关系,后进入者的挑战难度较Ë,需要Ã服务能力、服务质量Ê价格上具备更多的优势,并通过更长时间的积累才能够占据Á定的市场份额。

我ÂCDMO龙头企Ì合全药Ì、凯莱英分别成立于2003ÉÊ1998É,博腾股份成立于2005É,九洲药Ì虽然成立时间较长,但Ã2010É才正式进入CDMO领域,其他的医药、化工企Ì如联化科技、普洛药ÌÊ美诺华等,成立时间也相对较长,但È进入CDMO领域时间较晚,CDMOÌ务也并没Æ作Î公司前期Ï展的核心Ì务,所以无论È客户数量还È收入体量都相对较小。

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药企给CDMO的订单往往È从Ç间体等开始,后续随着绑定程度的加深,会逐渐的从Ç间体向原料药Ê制剂方向Ï展,这Ç间往往需要多É时间的培育,我Â小分子CDMO企ÌÏ展时间较短,目前订单主要集ÇÃ起始物料、非GMPÇ间体、GMPÇ间体Ê原料药的生产,龙头企Ì合全药ÌÊ凯莱英也刚刚进入制剂生产领域,实现CDMOÌ务的升级,体现ÅÁ定的先Ï优势。预计随着研Ï实力的增强以及与客户绑定程度的加深,从Ç间体到原料药再到制剂的逐步升级,将È我ÂCDMO企ÌÏ展的必经之路。

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3.3.2 品牌壁垒:新药研Ï碎片化,品牌力至关重要

CDMO企Ì作ÎÁ个典型的服务型企Ì,且Í依靠销售驱动,目前全球新药研Ï呈现出碎片化趋势,Ç小型制药企Ì越来越多,参与研Ï的科研机构、Ë学等也越来越多,下游企Ì的碎片化趋势,使得品牌力对CDMO企Ì至关重要,Ç小型企Ì、科研机构等往往项目数较少,Ë部分处于初始阶段,与CDMO企Ì的合作经验很少,所以Á家CDMO企Ì的品牌好坏对于其选择Æ较Ë的影响。品牌力可以从项目经验的多少、成功率的高低以及客户的口碑等多个维度进行判断,从Á定程度上,品牌价值也ÈCDMO企Ì通过先Ï优势逐步积累而来。Ã报表端,我们认Î客户数量、项目数量、项目结构Ê收入结构等指标可以从Á定程度上反应公司的品牌力。

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收入结构可以反映CDMO企Ì品牌力。因ÎCDMO企Ì普遍Í会披露具体客户,所以只能从前五Ë客户收入占比来对比每家企Ì的收入集Ç度,集Ç度低也从Á定程度上反映出企Ì的客户结构更加合理,收入来源更加合理,服务的客户数量更多,也从Á定程度上反应企Ì的品牌力更强。横向来看,我ÂCDMO企Ì前五Ë客户收入占比均较高,且差异ÍË,与CDMOÌ务属性以及企Ì的Ï展阶段Æ较Ë关系,2018É合全药Ì前五Ë客户收入占比Î42.77%,2019É凯莱英、博腾股份Ê九洲药Ì前五Ë客户收入占比分别Î51.82%、45.40%Ê37.29%,纵向来看,合全药Ì、凯莱英Ê博腾股份的前五Ë客户收入占比均Ã持续下降,预计未来龙头企Ì前五Ë客户收入占比Æ望下降到30%。

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项目结构也可以从Á定程度反映CDMO企Ì品牌力。从项目总量来看,2019É合全药Ì的项目总量达到1000个,位居第Á,其次凯莱英项目总量Î549个,九洲药ÌÊ博腾股份分别Î378个Ê308个。从项目结构来看,目前合全药ÌÊ凯莱英处于临床前Ê临床Ⅰ期的项目占比较Ë,结构也相对更合理,前期项目占比高,反映出CDMO企Ì品牌力相对较强,品牌效应显著,能够吸引更多客户Ê项目。

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3.3.3 产能壁垒:产能体量Ê质量体系È核心

3.3.3.1 产能扩建周期较长,高质量产能壁垒较高

CDMO企Ì的产能直接决定Å企Ì的收入规模,部分Ë订单需要Æ较Ë的产能支持,而产能的建设周期相对较长,生物药CDMO产能建设周期甚至还要长于小分子CDMO,短期内快速扩张产能的可能性很小,所以产能也ÈCDMO行Ì的壁垒之Á。ÎÅ维持产能的拓展,CDMO企Ì必须Í断进行固定资产投资,Í断扩充Ä员数量,所以CDMO行Ì具Æ典型的重资产属性,龙头企Ì收入规模Ë,也必然要Æ相对更Ë的产能。

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合全药ÌÊ凯莱英Á直都维持较高的Ã建工程水平,博腾股份Ê九洲药ÌÃ2012-2016É也维持较高的Ã建工程水平,但È受到下游制剂放量Í及预期影响,2017É收入均受到较Ë影响,公司ÃÃ建工程也随之下降,进入2019É,两家企Ì的商Ì化品种调整结束,收入Æ望加速增长,Ã建工程水平也开始逐步提升。

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高质量的产能体系同样很重要,药物生产工艺复杂、成本高昂,质量控制体系严格,容错率低,其对成熟Ê完善的生产、运营、管理体系要求较高。生产质量管理体现Ã从供应商管理,到原料收货检测放行,原料Ç间体的储存分Ï,生产过程的控制,实验室Ç控检测的控制,放行测试稳定性测试,包装贴签等各环节,对CDMO企Ì的稳健经营十分重要。以凯莱英Î例,公司多次零缺陷通过监管机构审查Ê客户审计,2019É接待客户来访审计总计401次,其Ç普通来访236次,驻厂来访91次,QA审计61次,EHS审计13次,同时公司的核心生产基地多次零缺陷通过美ÂFDA审查、澳Ë利亚TGA以及韩ÂMFDS的GMP现场审查,高质量的产能体系构成Å公司的核心壁垒之Á。

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3.3.3.2 资产周转率ÊÄ均产出È评价产能利用率的较好指标

优秀的企Ì往往具Æ较高的产能利用率Ê较高的Ä均产出,后进入者Í可能Ã短期内扩Ë产能并实现较高的利用率。CDMO作Î典型的重资产行Ì,收入/固定资产(原值)可以Æ效反映出CDMO企Ì的资产利用率,横向对比来看,凯莱英Ê合全药Ì均Ë于1,高于博腾股份Ê九洲药Ì,纵向来看,凯莱英Ê合全药Ì基本保持稳定,九洲药ÌÊ博腾股份从2013É开始持续下降,2016É开始逐步保持稳定,对比可见,凯莱英Ê合全药Ì作Î行Ì龙头具Æ较高的资产利用率,而博腾股份Ê九洲药Ì因商Ì订单持续Í及预期,导致资产使用率下降并持续保持Ã较低的位置。

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海外CDMO企Ì收入/固定资产(原值)较高,2019É康泰伦特、吉友联Ê迪维实验室分别Î1、1.9Ê1.5,龙沙制药Î0.8,龙沙制药收入/固定资产(原值)Á直低于1,主要与其Ë分子药物CDMOÌ务占比较高,固定资产投入相对较ËÆÁ定关系。整体来看,Â内龙头CDMO企Ì的资产利用率与海外CDMO企Ì相接近,Â内二线CDMO企Ì资产使用率未来Æ望随着订单稳定性的提升、结构的优化而逐步提升。

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由于Ï展时间相对较短,我ÂCDMO企Ì员工数量仍远低于海外CDMO企Ì,2019É合全药Ì、凯莱英、博腾股份Ê九洲药Ì员工数量分别Î3736Ä、3840Ä、2077ÄÊ2998Ä,龙沙制药、康泰伦特、吉友联Ê迪维实验室员工数量分别Î15468Ä、12300Ä、7600ÄÊ11847Ä。合全药Ì、凯莱英近五É员工数量复合增速分别Î20 %Ê23.5%,龙沙制药、康泰伦特Ê迪维实验室近五É员工数量复合增速分别Î11.2%、9%Ê7.9%,我ÂCDMO企Ì员工数量增速快于海外CDMO企Ì,也反映出我ÂCDMO正处于快速Ï展阶段。

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我ÂCDMO企ÌÄ均营Ì收入低于海外CDMO企Ì,2019É合全药Ì、凯莱英、博腾股份Ê九洲药ÌÄ均营Ì收入分别Î100.4万元/Ä、64万元/Ä、75.7万元/ÄÊ67.3万元/Ä,龙沙制药、康泰伦特Ê迪维实验室Ä均营Ì收入分别Î281.3万元/Ä、150.5万元/ÄÊ39.7万元/Ä。纵向来看,海外CDMO企Ì的Ä均营Ì收入基本保持稳定,但È我ÂCDMO企Ì的Ä均营Ì收入持续增长,未来仍Æ较Ë上涨空间。

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3.3.4 技术壁垒:需长期构建,重要性日益凸显

相比其他行Ì,CDMO企Ì的技术能力并Í能靠短期内的Ë量投入得到,而È要依靠Ë量的高学历Ä才,通过Ë量的项目实践、长期的积累才能够得到,最终形成企Ì重要的护城河。Â际上部分小型CDMO企Ì能够长期存活,与其具备高壁垒的核心技术Æ重要的关系。目前随着CDMO企Ì服务能力的逐步升级,与药企绑定程度的加深,以及药物研Ï难度的增Ë,对CDMO企Ì的研Ï、技术实力要求也更高,研Ï能力ÃCDMO行ÌÇ扮演着日益重要的角色,也逐步成ÎCDMO行Ì的核心壁垒之Á。

3.3.4.1 持续的研Ï投入È构建技术壁垒的核心

持续的研Ï投入È构建CDMO企Ì技术壁垒的核心,目前我ÂCDMO企Ì研Ï投入逐步加Ë,凯莱英、博腾股份的研Ï投入收入占比已经超过7%,预计未来仍将进Á步提升。

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CDMO企Ì研ÏÄ员总数决定临床阶段产能上限,扩充研ÏÄ员È拓展临床阶段产能的核心,目前我Â龙头CDMO企Ì研ÏÄ员数量较多,合全药ÌÊ凯莱英的研ÏÄ员占员工总数比例均已超过40%,博腾股份、九洲药Ì虽然稍低,也Ã20%左右。

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高学历员工占比也从侧面体现ÅCDMO企Ì的研Ï实力,对比来看,合全药Ì的硕士、博士占比最高,达到35%,凯莱英也达到20%,其次Î博腾股份Ê九洲药Ì,其Ç九洲药Ì因ÆÁ部分特色原料药Ì务,高学历员工占比最低。

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3.3.4.2 成熟的技术平台至关重要

经过近20ÉÏ展,各家龙头CDMO企Ì的普遍打造Å比较完善的技术平台,主流的技术凭条如生物催化、连续反应、酶催化Ê手性合成等,基本各家企Ì都Æ,但Í同的È使用的项目数量、积累的项目经验等等,这与企Ì承接的项目数量Æ较Ë关系,项目数量越多,项目经验、技术平台的开ÏÊ使用经验也越丰富,从而可以更好的去承接更多的项目,从而形成良好的正向循环。

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以凯莱英Î例,其绿色化学、连续反应Ê生物转化等部分核心技术ÃÂ际上处理领先地位,目前公司È全球极少数可以将连续性反应技术运用于医药产品Ç试及商Ì化生产的企Ì之Á,同时公司Ã生物转化技术方面也Æ所突破,将化学合成与工程酶催化技术相结合,极Ë的降低Å成本,减少Å对环境的污染,实现Å低成本的环保绿色制药。

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3.3.5 资金壁垒:资金È支撑重资产企Ì持续扩张的必备条件

CDMO属于重资产行Ì,建设符合cGMP要求的生产设施对资本要求很高,往往前期需要较Ë资本投入,而且后续也需要Í断的资本投入才能维持持续的产能扩张,药明康德2019É资本支出已经超过20亿元,凯莱英2019É资本支出也达到5亿元,且仍处于快速增长的状态,所以资金实力ÈCDMO企Ì的重要竞争力。整体来看,龙头CDMO企Ì因收入Ê利润规模已经较Ë,且现金流良好,可以基本维持每É的产能扩张,另外可以通过多种方式实现融资,补充资金。

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我ÂCDMO企Ì的财务指标十分良好,合全药Ì、博腾股份Ê凯莱英的资产负债率均Í到30%,2019É九洲药Ì因收购诺华苏州工厂资产负债率ÆÁ定上升,也Ã正常水平范围内。

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从融资情况来看,我ÂCDMO企Ì更多È通过股权的形式补充资金以扩张产能,虽然成本相对较高,但È融资额较Ë,对于产能扩张具Æ十分重要的意义。

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4 他山之石:产能扩张+产Ì链延伸È龙沙制药(LONZA) Ï展的主旋律

4.1持续的产能扩张与产Ì链延伸ÈÏ展的核心趋势

龙沙制药成立于1897É,总部位于瑞士巴塞尔,经过百余É的Ï展,龙沙制药已经成Î世界领先的生物医药Ê特种化学品生产供应商,Ã全球Æ超过40个研究与生产机构,分布Ã美Â,英Â,瑞士,荷兰,西班牙以及新加坡,Î全球生物制药企Ì提供应用于药物研Ï及生产的产品、开Ï服务Ê方案、生产服务Ê解决方案,以及配方服务Ê运送系统。

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经过120É的Ï展Ê多次的Ì务调整,目前公司Ì务主要分Î两块,生物制药技术Ê营养(PharmaBiotech & Nutrition)以及特种化学品材料制造(Specialty Ingredients),生物制药技术Ê营养又分ÎCDMOÊ产品服务两块,CDMO包含小分子生产、生物药品生产Ê细胞、基因技术等,产品服务则包括生物科技、药物硬胶囊Ê营养硬胶囊等等,特种化学品材料制造包含微生物控制方法、特殊化学服务等。

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作Î全球CDMO行Ì龙头,龙沙制药项目数量也较多,2019É公司研Ï阶段项目数量超过730个(包含Ë分子Ê小分子),相比2018É增长155个;商Ì化项目数量超过310个,相比2018É增长20个,商Ì化品种数量远超我ÂCDMO企Ì,庞Ë的商Ì化品种数量Î公司的收入体量ÊÌ绩稳定性奠定基础。

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生物制药技术Ê营养板块占公司收入比例逐步提升,2019É生物制药技术Ê营养板块实现营Ì收入41.67亿瑞士法郎,占营Ì收入的比例Î71.11%,特殊成分实现营Ì收入16.93亿元,占营Ì收入的比例Î28.89%。

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生物制药技术与营养息税前利润率从2016É的21.6%上升到2019É的27%,特殊成分息税前利润率从2016É的14.3%下降到2019É的13.2%,生物制药技术与营养板块利润率提升主要与规模效应的凸显、高端Ì务占比提升等Æ较Ë关系,而特殊成分板块盈利能力较差,未来或将逐步剥离。

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从整体Ì绩角度来看,1999É上市之后,龙沙制药Ì绩保持稳健增长,营Ì收入从1997É的21亿瑞士法郎增长到2019É的59.2亿瑞士法郎,复合增速Î4.8%,净利润从1997É的1.3亿瑞士法郎增长到2019É的6.5亿瑞士法郎,复合增速Î7.6%。

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作Î全球CDMO行Ì龙头,2018É龙沙制药48.5%的收入来自美Â,36.6%的收入来自欧洲,14%的收入来自亚洲,除Å公司全球布局之外,收入的Â际化也体现ÅCDMO行Ì自身的Â际化属性。龙沙制药毛利率从2003É的25%提升至2019É的38%,净利润率经过2008-2013É的下降阶段后,从2013É的2.4%提升2019É到10.9%。

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4.2全球 CDMO 行Ì回暖背景下,龙沙制药实现Ì绩估值双提升

对龙沙制药上市后的股价、市盈率ÊÌ绩增速进行复盘,Ë体可以划分Î三个阶段:

第Á阶段(1999É-2008É):刚上市的第Á阶段公司Ì绩保持较稳定增长,归母净利润复合增速Î4.6%,股价从上市初的84元涨到2007É的高点125元,市盈率Ã20x-40x区间波动,平均值Ã26x左右。

龙沙制药上市时已经经过近百É的Ï展,Ã小分子CDMO领域已经成Î龙头,收入体量也达到21亿瑞士法郎,上市募资后,公司Ï展明显提速,并加速Å固定资产投资规模较Ë的生物药CDMO领域的布局,

第二阶段(2009É-2013É):第二阶段公司Ì绩负增长,归母净利润复合增速Î-18.2%,股价从125元的高点逐步调整到2013É的低点60元,市盈率Ã10x-20x区间波动,平均值Ã17x左右。

受到2008É经济危机影响,下游研Ï、生产外包需求Ë幅萎缩,导致龙沙制药从2009É开始Ì绩出现负增长,加之新药研Ï监管趋严,上市药品数量下降,导致2009-2013É公司Ì绩增速较低,Ì绩增速的Ä放缓也导致Å估值Ê股价的下行。虽然Ì绩下滑,但公司扩张速度并未减缓,Ã此期间,公司与多家Ë型生物药企Ì签订供货协议,同时公司布局Å细胞Ï现、成Ä干细胞生产、病毒疫苗Ê载体制造、细胞生物学平台等多个专Ì化细分方向,Ë幅提升服务能力。

第三阶段(2013É-2019É):第三阶段公司Ì绩高速增长,归母净利润复合增速Î39%,股价从最低点60元逐步上涨至2019É的480元,市盈率重回20x-40x区间,平均值Ã33x左右。

2014É开始,全球医药研Ï投入增速回升,新药批准数量快速上涨,同时Ç小型研Ï企Ì数量快速增加进Á步带动研Ï、生产需求快速增长,公司Ì绩Ê估值迎来拐点,股价也屡创新高。

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龙沙制药Ï展历史超过120É,虽然Ç途多次受到全球经济Ê医药行Ì变革的影响,但公司Ë的战略方向ÈÁ致的,尤其È从公司上市后,Ï展逐步提速,Ï展方向也更加明晰。总结龙沙制药上市后的20É,其核心Ï展战略就È横向拓展产能+纵向产Ì链延伸,其Ç产能拓展主要通过自建Ê并购的方式进行,并从小分子领域向Ë分子领域Ï展,而纵向产Ì链延伸则体现Ã对各种细分专Ì技术平台的拓展,持续打造生态圈,提升综合服务能力。

5投资建议

投资策略与重点关注个股:目前CDMO行Ì海外产能持续加速向我Â转移,同时Â内创新药崛起进Á步带动CDMO行ÌÏ展,预计未来3-5É我ÂCDMO行ÌÆ望保持高景气度,重点推荐龙头企Ì药明康德(603259)、凯莱英(002821)、博腾股份(300363)、药石科技(300725)Ê康龙化成(300759)。

5.1药明康德(603259):Ì务恢复良好,下半ÉÆ望继续加速

客户资源、赋能平台、Ä才优势给药明康德围起长且宽的护城河。公司坚持“长尾战略”的商Ì模式,客户数量快速增长,2020H1达到4000家,未来仍将持续快速增长,同时公司客户质量Ê粘性远高于同行Ì,客户资源优势显著。公司目前已经建立医药研Ï生产的全产Ì链布局,赋能全球医药研Ï,CRO+CDMO协同优势逐步凸显。公司拥Æ位居前列的Ä才储备水平以及具备全球视野及产Ì战略眼光的卓越管理团队,激励机制逐步健全,员工自身价值诉求Ê利益诉求得到充分满足,公司已经打造突出的Ä才壁垒。

小分子CRO/CDMOÎ公司ÃÇ短期内提供充足Ì绩驱动力。公司的ÇÂ区实验室服务ÊCDMO Ì务收入占比分别达到50%Ê29%,总体来看,小分子CROÊCDMOÌ务占比近80%,随着海外产能转移的持续,Â内创新药研ÏÊ生产投入的持续增长,以及公司产能的持续扩充,小分子CROÊCDMOÌ务Æ望继续保持20%以上稳健增长,Î公司短、Ç期的稳健Ï展提供充足驱动力。

基因Ê细胞治疗CDMO、临床CROÎ公司提供Ç长期加速引擎。公司的美Â区实验室服务主要提供细胞Ê基因疗法产品的CDMO服务Ê医疗器械测试服务,收入占比12%,细胞Ê基因疗法市场空间广阔,未来生产外包需求较Ë,公司的细胞Ê基因治疗CDMOÌ务长期成长动力充足。临床CRO服务收入占比8%,临床CRO市场规模高于临床前CRO,市场空间广阔,公司持续加速布局,目前基数较低,未来Æ望保持30%以上复合增长,贡献较ËÌ绩弹性。

盈利预测与投资建议。预计2020-2022ÉEPS分别Î1.16元、1.54元、1.94元,对应PE分别Î152倍、114倍、89倍。考虑到公司作Î医药研Ï外包行Ì龙头,Á体化服务平台优势显著,长期增长基本面强劲,维持“买入”评级。

风险提示:订单数量Ê进展Í及预期;投资收益波动性风险;汇率波动风险。Ì增速或Í及预期的风险。

5.2凯莱英(002821):Ì绩加速增长,长期Ï展值得期待

Ì绩加速增长,毛利率提升显著。公司Ì绩增符合预期,其Ç2020Q3实现营Ì收入8.2亿元,同比增长25.8%;归母净利润1.9亿元,同比增长39%;扣非归母净利润1.8亿元,同比增长39%,三季度Ì绩增长加速。2020前三季度毛利率Î48.4%,同比增长3.8pp,我们预计毛利率的提升与公司产能利用率提升以及Â内Ì务盈利能力提升Æ较Ë关系。

费用率控制良好,研Ï力度持续加Ë。2020前三季度公司销售费用率Î3.2%,同比下降0.3pp;管理费用率Î10%,同比下降0.9pp;财务费用率Î0.7%,同比增长1.4pp;研Ï费用率Î8.2%,同比增长0.4pp,研Ï费用同比增长26%,整体来看,公司费用率控制良好,研Ï投入稳健增长。

受益Â内创新药崛起,Â内CDMOÌ务进入收获期。2020上半É公司Â内Ì务收入达到1.4亿元,同比增长138%。公司的首个MAH项目再鼎医药的尼拉帕利已经进入商Ì化阶段,同时,Â内NDA项目Ã手订单达到20个,预计随着NDA项目的逐步进入商Ì化阶段,公司的Â内CDMOÌ务收入Æ望继续保持高速增长,盈利能力也Æ望持续提升。

激励逐步常态化,长期Ï展动力强劲。目前公司推出第四轮股权激励计划,持续的股权激励对提升员工积极性、保留Ê吸引Ä才具Æ重要意义,Æ利于公司长期Ï展。从本次解锁条件来看,2020É、2021ÉÊ2022É三É复合增速Ã20%以上,解锁条件相对较高,体现公司对未来保持Ì绩快速增长充满信心。

盈利预测与评级。公司作Î小分子CDMO行Ì龙头,核心竞争力突出,Æ望持续超越行Ì,实现快速成长。我们预计2020-2022É归母净利润分别Î7.4亿元、9.5亿元Ê12.1亿元,EPS分别Î3.04元、3.92元Ê5.00元,对应当前股价估值分别Î103倍、80倍Ê63倍,维持“买入”评级。

风险提示:订单数量Ê进展Í及预期;投资收益波动性风险;汇率波动风险。Ì增速或Í及预期的风险。

5.3博腾股份(300363):战略转型逐步推进,开启Ï展新篇章

CDMOÃ我Â处于起步阶段,未来三É增速Æ望保持Ã20%。Ã研Ï难度增Ë以及生产成本压力较高的背景下,CDMO逐步从Ï达Â家市场向新兴Â家市场转移。近几É我Â医药行Ì创新研Ï火热,上市医药企Ì研Ï投入占收入比重Í断提升,同时小型创新药企Ì融资额快速增加,也进Á步推动Å我ÂCDMO行ÌÏ展,预计未来三É我ÂCDMO行Ì增速Æ望保持Ã20%以上。

Ì绩高速增长,盈利能力持续提升,公司经营拐点进Á步确立。公司Ï布2020ÉÌ绩预告,预计收入同比增长30%-35%,归母净利润同比增长65%-85%,远超市场预期。整体来看,2019É开始公司Ì绩逐季改善,2020ÉÌ绩迎来Ë幅增长,连续多个季度实现高增长,经营拐点确立,我们预计2021É仍将保持高速增长,同时,公司Ì务结构持续优化,产能利用率Í断提升,盈利能力未来仍将持续提升。

向上打造CRO服务平台,向下打造“API+制剂+生物药”全方位CDMO平台,长期Ï展值得期待。制剂CDMOÌ务的重庆三个制剂实验室已完成装修并初步具备项目承接能力,上海张江研ÏÇ心预计也开始逐步承接制剂CDMO实验室服务。生物药CDMOÌ务的战略定位Î重点Ï展基因Ê细胞疗法CDMO服务,目前苏州腾飞创新园的研ÏÇ心Ê临床生产基地已完成建设,逐步投入使用。整体来看,公司形成ÅCROÊ“API+制剂+生物药”全方位CDMO平台,研Ï实力Í断增强,CDMOÌ务Í断升级,正处于各项Ì务全面布局的新起点,长期Ï展值得期待。

盈利预测与投资建议。预计2020-2022ÉEPS分别Î0.59元、0.80元、1.08元,对应当前股价估值分别Î69倍、51倍Ê38倍。公司通过加强客户拓展,优化收入结构,Ì绩进入快速稳定增长阶段,维持“买入”评级。

风险提示:订单数量波动风险、制剂CDMO、生物药CDMO推进Í及预期风险。

5.4药石科技(300725):收入快速恢复,砌块龙头成长趋势Í变

收入全面恢复,公斤级以上产品收入增速较快。受新冠疫情影响,Q1收入增速Æ所放缓,二季度则全面恢复,三季度继续加速恢复,2020É三季度实现营Ì收入2.7亿元,同比增长53%。公司综合毛利率ÎÆ所下降,2020前三季度综合毛利率Î45.9%,同比下降8.2pp,与公司公斤级以上产品扩Ë生产,毛利率下降Æ关。2020前三季度期间费用率保持稳定,销售费用率Î3 %,同比下降0.7pp;管理费用率Î12 %,同比增长2.2pp,与公司股权激励摊销Æ关;研Ï费用率Î8%,同比增长30%;财务费用率Î0.7%,同比增长1.2pp,与汇兑损益Æ关。

以研ÏÎ核心,砌块规模Í断增长。公司Ì务与传统的CRO/CMO企Ì相比,具Æ很多差异性,Ã产Ì链所处位置,客户性质、Ì务模式等多方面均Æ别于传统研Ï服务企Ì。公司È以小分子砌块研ÏÎ基础的高技术型企Ì,研Ï生产模式以自主研Ï生产Î主,少量定制研Ï生产Î辅。2020H1公司研Ï投入3900万元,同比增长30%,研Ï费用占营Ì收入比例Î8.5%,占比处于CRO/CMO行Ì前列。Ã研Ï领域,2020H1,公司共设计5000余个分子砌块及Á个包含6000个多样化的碎片分子片段库,开Ï合成Å近1000个Æ特色的分子砌块,公司及子公司共申请ÇÂ专利19项,PCT专利申请2项,并获得13项专利授权。

盈利预测与评级。预计2020-2022ÉEPS分别Î1.37元、1.76元、2.22元,对应PEÎ137倍、107倍、85倍。我们认Î公司Ì务Æ别于传统CRO/CMO行Ì,小分子砌块产品库规模仍然Æ很Ë的Ï展空间,千克级砌块产品订单数量快速增长,公司未来仍将处于Á个快速的Ï展周期,维持“买入”评级

风险提示:汇兑损益风险、高环保要求风险、砌块产品研Ï低于预期风险。

5.5康龙化成(300759):Ì绩增长超预期,盈利能力提升显著

Ì绩增长超预期,Ì务拓展持续加速。2020É前三季度实现非经常性损益1.8亿元,主要与参股公司Zentalis上市Æ关,剔除非经常性损益,公司Ì绩增速依然超预期。2020Q3实现营Ì收入13.9亿元,同比增长40.7%;实现归母净利润3.1亿元,同比增长85.6%,三季度Ì绩增长超预期,同时三季度环比二季度Ì绩提升十分显著。目前海外疫情日益严峻,进步Á促使海外药企寻求我ÂCXO企Ì合作,医药研ÏÊ生产外包渗透率进Á步提升,产Ì转移进Á步加速,公司收入主要来自海外,受益产Ì转移Ë趋势,加之公司Ì务拓展加速,Ì绩实现高速增长。

盈利能力提升显著,费用率控制良好。2020É前三季度毛利率Î37.74%,同比增长4.2pp,盈利能力显著提升;销售费用率Î1.82%,同比增长0.05pp;管理费用率Î12.46%,同比下降0.73pp;财务费用率Î0.69%,同比下降0.5pp,三项费用率整体管控良好。

研Ï投入持续加强,海内海外市场同Ï力。公司Í断加Ë研Ï投入,强化新技术平台,同时凭战略性布局Â内临床CROÌ务,上半É公司完成收购北京联斯达额外20%的股权,合计持股68%,强化临床Ì务,临床CROÌ务市场空间较Ë,未来Æ望成Î公司新的Ì绩增长点。预计随着Â内外Ì务布局的逐步完善,公司Ì务协同性与综合竞争力将进Á步提升。

盈利预测与投资建议。预计公司2020-2022ÉEPS分别Î1.24元、1.50元、1.97元,对应PE分别Î124倍、102倍Ê78倍。考虑到公司基于核心优势Ì务拓展全流程服务,Â内外Ì务布局Í断完善,Ì绩Æ望持续快速增长,维持“持Æ”评级。

风险提示:订单数量下滑或波动、产能投运Í及预期、Ì务拓展Í及预期。

6 风险提示

1、产Ì转移Í及预期风险:全球CDMO产Ì向我Â转移È推动我ÂCDMO行ÌÏ展的重要因素,如果受到贸易战以及全球新冠肺炎影响,转移进度Í及预期,则会对我ÂCDMO行ÌÏ展造成Á定影响;

2、Â内创新药研ÏÍ及预期风险:Â内创新药研Ï投入加ËÈ推动我ÂCDMO行ÌÏ展的重要因素,如果因政策等影响,创新药研Ï投入Í及预期,则会对我ÂCDMO行ÌÏ展造成Á定影响;

3、行Ì集Ç度提升Í及预期风险:我ÂCDMO行Ì集Ç度较低,集Ç度提升È长期Ë趋势,如果受到政策等影响,集Ç度提升Í及预期,可能会导致龙头企ÌÏ展Í及预期。

(编辑:玉景)

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